I. ĐẶT VẤN ĐỀ

Đau chuyển dạ là một trong những cơn đau dữ dội gây ảnh hưởng tiêu cực đến thể chất và tâm lý sản phụ, đồng thời có thể góp phần vào đau dai dẳng sau sinh và làm giảm chất lượng cuộc sống [1]. Giảm đau chuyển dạ kịp thời mang lại lợi ích rõ rệt cho cả mẹ và thai nhi [2]. Gây tê ngoài màng cứng đã được chứng minh là phương pháp giảm đau hiệu quả nhất trong quá trình chuyển dạ và được áp dụng rộng rãi trong thực hành lâm sàng [3]. Tuy nhiên lựa chọn kỹ thuật tối ưu trong giảm đau ngoài màng cứng vẫn còn nhiều tranh luận. Truyền ngoài màng cứng liên tục là kỹ thuật truyền thống, đã được chứng minh hiệu quả rõ ràng [4]. Tuy nhiên, việc truyền liên tục thuốc tê với tốc độ không đổi có thể tích luỹ thuốc, gây ức chế vận động và suy yếu cơ vùng chậu, ảnh hưởng đến thời gian chuyển dạ và khả năng rặn đẻ của mẹ [5]. Kỹ thuật tiêm ngắt quãng ngoài màng cứng là kỹ thuật được phát triển gần đây với tiêm lặp lại liều thuốc tê theo các khoảng thời gian cố định. Tiêm bolus tạo áp lực cao trong khoang ngoài màng cứng giúp thuốc lan tốt và đồng đều hơn, đồng thời giảm lượng thuốc tê sử dụng, cải thiện chất lượng giảm đau, hạn chế ức chế vận động [6]. Mặc dù, hiệu quả và tính an toàn giữa hai phương pháp trên đã được nghiên cứu nước ngoài chứng minh, nhưng khuyến cáo sử dụng kỹ thuật nào trong bối cảnh thực hành lâm sàng ở Việt Nam vẫn còn hạn chế. Ropivacain là thuốc tê có hiệu quả tương đương nhưng ít ức chế vận động và ít độc tính hơn bupivacain, được lựa chọn đầu tiên trong giảm đau ngoài màng cứng chuyển dạ. Do đó, nghiên cứu này nhằm so sánh hiệu quả và an toàn của kỹ thuật tiêm ngắt quãng và truyền liên tục ropivacain ngoài màng cứng trong giảm đau chuyển dạ sinh thường.

II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1. Đối tượng nghiên cứu

Các sản phụ (SP) có chỉ định làm giảm đau chuyển dạ sinh thường bằng gây tê ngoài màng cứng (NMC) tại khoa sinh, Bệnh viện Từ Dũ.

Tiêu chuẩn chọn bệnh: Sản phụ trong độ tuổi 18 - 40 tuổi có ASA độ II, III đơn thai, đủ tháng, ngôi đầu, chuyển dạ đẻ có yêu cầu làm giảm đau bằng phương pháp GTNMC. Có chỉ định sinh theo đường tự nhiên. Không có chống chỉ định GTNMC.

Tiêu chuẩn loại trừ: Sản phụ không đồng ý tham gia nghiên cứu.

Tiêu chuẩn đưa ra khỏi nghiên cứu: Giảm đau một bên, catheter bị di lệch, có tai biến như thủng màng cứng hoặc tai biến sản khoa. Các trường hợp chuyển mổ cấp cứu.

2.2. Phương pháp nghiên cứu

Thiết kế nghiên cứu mô tả tiến cứu, ngẫu nhiên có so sánh. Thời gian nghiên cứu: tháng 05/2023 đến tháng 05/2024. Địa điểm nghiên cứu: Tại Khoa Sanh, Bệnh viện Từ Dũ, thành phố Hồ Chí Minh.

Cỡ mẫu được tính dựa vào tỷ lệ đau bộc phát. Theo nghiên cứu của Loofthooft E., tỷ lệ SP đau bộc phát ở nhóm liên tục là 63,2% [7], với mong muốn giảm tương đối 50% tỷ lệ này ở nhóm NQ, với α = 0,05 và power = 80%. Tính ra n = 37, dự phòng mất mẫu 10%, vì vậy lấy 45 sản phụ cho mỗi nhóm.

Nghiên cứu được thực hiện theo thiết kế mù đơn, trong đó bệnh nhân không biết nhóm điều trị. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 vào hai nhóm bằng dãy số ngẫu nhiên tạo bằng phần mềm Microsoft Excel. Nhóm truyền liên tục (LT) và nhóm tiêm ngắt quãng (NQ). Cả hai nhóm được tiêm NMC ban đầu với 10 mL ropivacain 0,1% + fentanyl 2 µg/ml

Nhóm liên tục: truyền liên tục 10 ml/giờ qua catheter NMC.

Nhóm ngắt quãng: Bolus ngắt quãng 7 mL mỗi 45 phút qua catheter NMC sau liều ban đầu.

Không phối hợp giảm đau NMC do BN tự kiểm soát, nếu điểm VAS > 3 điểm thì tiến hành tiêm liều giải cứu 5 mL đánh giá lại sau 10 phút.

Quy trình nghiên cứu: Sản phụ được gắn theo dõi, lấy đường truyền, truyền dịch tinh thể 40 giọt/phút. Sản phụ được gây tê tại chỗ lidocain 2% ở vị trí L_3-4, gây tê NMC với test mất sức cản bằng NaCl 0,9%. Tiêm liều test 3 mL lidocain 2%, sau khi xác định catheter đúng vị trí, tiến hành tiêm liều ban đầu 10 mL ropivacain 0,1% kết hợp fentanyl 2 µg/ml. Thực hiện liều nghiên cứu theo nhóm. Trong thời gian duy trì ngoài màng cứng, theo dõi các thông số, đánh giá VAS. Nếu sản phụ đau (VAS>3 điểm), tiêm giải cứu 5 mL thuốc tê.

Biến số chính đánh giá là điểm VAS trong quá trình chuyển dạ và tỷ lệ đau bộc phát. Đau bộc phát được định nghĩa là VAS > 3 điểm và cần bolus liều giải cứu. Ức chế vận động được đánh giá bằng thang điểm Bromage 4 mức [8].

Khả năng rặn đẻ: Khi cổ tử cung mở hết, ngôi thai đã lọt nếu rặn quá 30 phút và thai chưa sổ là rặn yếu, nếu rặn dưới 30 phút thai sổ là rặn tốt.

2.3 Xử lý số liệu

Sử dụng phần mềm SPSS 20.0 để xử lý số liệu.

2.4. Đạo đức nghiên cứu

Nghiên cứu đã được thông qua hội đồng y đức của Trường Đại học Y Dược, Đại học Huế số H2023/288 ngày 26 tháng 05 năm 2023.
III. KẾT QUẢ

3.1. Đặc điểm chung

Tại thời điểm làm NMC, độ mở CTC trung bình ở nhóm LT là 3,7 ± 0,8 và nhóm NQ là 3,5 ± 0,7 (p>0,05). Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về các đặc điểm tuổi, chiều cao, cân nặng, tuổi thai trung bình và điểm VAS trước giảm đau giữa hai nhóm (Bảng 1).

Bảng 1: Đặc điểm tuổi, cân nặng, chiều cao, mở CTC và VAS trước khi gây tê

3.2. Điểm VAS tại các thời điểm trong chuyển dạ

Điểm VAS ở tất cả các thời điểm ở nhóm NQ luôn thấp hơn nhóm LT. Ở cả hai nhóm, điểm VAS giảm nhanh rõ rệt sau khi thực hiện gây tê ngoài màng cứng. Từ sau 30 phút đến khoảng 1–2 giờ, điểm VAS của nhóm NQ duy trì ở mức thấp hơn đáng kể so với nhóm LT, sự khác biệt có ý nghĩa thống kê. Ở các thời điểm muộn hơn, trong giai đoạn chuyển dạ tích cực và giai đoạn II, điểm VAS ở hai nhóm có xu hướng tăng nhưng nhóm NQ thấp hơn nhóm LT (Biểu đồ 1).

Biểu đồ 1: Thay đổi điểm VAS trong chuyển dạ

3.3. Đặc điểm đau bộc phát và nhu cầu cần can thiệp ở hai nhóm

Thời gian khởi tê của hai nhóm bằng nhau, 9 phút. Ở thời điểm 60 phút sau gây tê, điểm VAS thấp hơn đáng kể ở nhóm NQ là 1 (0 - 2) so với nhóm LT là 2 (1 - 3), (p<0,001). Trong quá trình duy trì NMC, nhóm LT có số lần điểm VAS trên 3 điểm, số lần cần dùng liều cứu và can thiệp của nhân viên y tế cao hơn nhóm NQ, sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p<0,01). Lượng thuốc ropivacain theo giờ ở nhóm LT là 13,7 mg/giờ, cao hơn so với nhóm NQ với 10,8 mg/giờ, sự khác biệt có ý nghĩa thống kê với p < 0,001 (Bảng 2).

Bảng 2: Đặc điểm đau bộc phát, nhu cầu can thiệp và liều thuốc ropivacain sử dụng

3.4. Ảnh hưởng của hai phương pháp lên kết cục thứ phát của mẹ và trẻ sơ sinh

Ở nhóm NQ có thời gian chuyển dạ lâu hơn nhưng tỷ lệ rặn đẻ tốt cao hơn so với LT tuy nhiên sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê với p >0,05. Apgar của trẻ sơ sinh tại thời điểm 1 phút và 5 phút là không khác biệt giữa hai nhóm (Bảng 3).

Bảng 3: Kết cục thứ phát của mẹ và trẻ sơ sinh

3.5. Tỷ lệ ức chế vận động và các tác dụng không mong muốn

Không có sản phụ nào bị ức chế vận động ở nhóm NQ, trong khi đó có 6 sản phụ Bromage I (13,3%), sự khác biệt có ý nghĩa thống kê với p <0,05. Không có sự khác biệt về các tác dụng không mong muốn (tụt huyết áp, nôn, buồn nôn, ngứa, bí tiểu) ở hai nhóm. Có 95,6% sản phụ rất hài lòng với phương pháp giảm đau NQ, cao hơn so với nhóm LT (88,9%) tuy nhiên sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê (p>0,05) (Bảng 4).

Bảng 4: Tỷ lệ ức chế vận động và các tác dụng không mong muốn.

IV. BÀN LUẬN

4.1. Hiệu quả giảm đau của hai phương pháp trong quá trình chuyển dạ

Trước khi gây tê NMC, điểm đau không có sự khác biệt giữa 2 nhóm. Sau khi gây tê ngoài màng cứng, thời gian khởi tê trung vị là 9 phút cho cả hai nhóm vì cùng một lượng thuốc tê bolus ban đầu. Điểm VAS giảm nhanh sau 10-20 phút đầu và giảm tương đương nhau có liên quan đến thời gian khởi phát tác dụng của ropivacain và fentanyl trong khoang ngoài màng cứng. Sau 30 phút, nhóm NQ duy trì điểm VAS thấp hơn đáng kể và ổn định hơn so với nhóm LT. Ở giai đoạn muộn (2-4 giờ sau), điểm VAS cả hai nhóm có xu hướng tăng nhẹ phù hợp với giai đoạn tích cực trong chuyển dạ, tuy nhiên nhóm NQ luôn duy trì VAS thấp hơn và ổn định hơn nhóm LT, và sự khác biệt có ý nghĩa thống kê. Sự khác biệt này có thể được giải thích chủ yếu dựa trên cơ chế phân bố thuốc tê trong khoang ngoài màng cứng của hai phương pháp tiêm NQ và truyền LT. Ở phương pháp tiêm NQ, mỗi liều bolus được bơm vào khoang NMC với áp lực cao và thể tích tương đối lớn trong thời gian ngắn. Áp lực tiêm cao giúp thuốc tê lan tỏa rộng theo cả chiều dọc và chiều ngang trong khoang NMC, tạo ra vùng phong bế cảm giác đồng đều và hiệu quả hơn [6]. Điều này giải thích việc điểm VAS ở nhóm tiêm NQ duy trì ở mức thấp và ổn định trong suốt quá trình theo dõi. Ngược lại, với phương pháp truyền LT, thuốc tê được đưa vào khoang ngoài màng cứng liên tục với tốc độ chậm và áp lực thấp. Sự lan tỏa của thuốc chủ yếu phụ thuộc vào khuếch tán thụ động, do đó phạm vi phong bế có thể hẹp hơn và kém đồng đều hơn, đặc biệt trong trường hợp giải phẫu khoang ngoài màng cứng không đồng nhất. Dẫn đến điểm VAS cao hơn và dao động nhiều hơn theo thời gian ở nhóm truyền LT. Các nghiên cứu của Wong và Capogna, cũng như các phân tích tổng hợp gần đây đều ghi nhận rằng kỹ thuật tiêm ngắt quãng tạo ra áp lực bơm cao hơn, giúp thuốc tê lan tỏa đồng đều hơn trong khoang ngoài màng cứng, từ đó cải thiện phong bế cảm giác và giảm hiện tượng đau bộc phát [9].

4.2. Đặc điểm đau bộc phát và nhu cầu cần can thiệp ở hai nhóm

Đau bộc phát (breakthrough) trong giảm đau chuyển dạ được định nghĩa là cơn đau xuất hiện trở lại hoặc tăng lên một cách đáng kể trong quá trình chuyển dạ mặc dù sản phụ đã được giảm đau ngoài màng cứng (thường được xác định khi điểm đau VAS trên 3 hoặc 4 điểm) và cần can thiệp bổ sung như bolus thuốc tê [10]. Trong nghiên cứu của chúng tôi lấy điểm cắt VAS trên 3 điểm, có sự khác biệt rõ rệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ đau breakthrough ở hai nhóm. Ở nhóm NQ, 93,3% sản phụ không có đau bộc phát và chỉ có 4 sản phụ cần can thiệp của nhân viên y tế để tiêm liều bolus. Trong khi đó ở nhóm LT có đến 55,6% sản phụ có ít nhất một lần điểm VAS trên 3 điểm và 11 sản phụ (24,4%) cần ít nhất 2 lần tiêm liều giải cứu. Sự khác biệt này được giải thích là do truyền LT có thể dẫn đến đến hiện tượng giảm đau không đồng đều theo thời gian như đã mô tả ở trên và làm tăng nguy cơ xuất hiện đau breakthrough, đặc biệt trong các giai đoạn đau tăng nhanh của chuyển dạ. Ngược lại, tiêm NQ với các liều bolus giúp duy trì nồng độ thuốc tê hiệu quả tại các rễ thần kinh cảm giác, từ đó làm giảm tần suất đau breakthrough và nhu cầu can thiệp bổ sung. So sánh với các nghiên cứu ngoài nước, một phân tích hệ thống các nghiên cứu cho thấy truyền LT có tỷ lệ đau breakthrough cao hơn so với tiêm NQ, dao động từ 14-55% ở nhóm NQ, và 6-32% ở nhóm NQ [11]. Theo Hussain N. và cộng sự cho kết quả ở nhóm NQ có tỷ lệ đau breakthrough thấp hơn 38% so với nhóm LT [5]. Theo Fetters P.D.W. và cộng sự, ở nhóm LT có 60% sản phụ cần liều giải cứu trong đó 25% sản phụ cần từ 2 lần trở lên cao hơn đáng kể so với nhóm NQ (20% cần liều giải cứu và 5% cần từ 2 lần trở lên) [12]. Nghiên cứu của Trần Minh Long và của Trịnh Thị Hằng cũng cho thấy phương pháp tiêm ngắt quãng có điểm VAS thấp, giảm nhu cầu cần liều cứu và tổng lượng thuốc tê hơn so với nhóm truyền liên tục [13]. Sự khác biệt về tỷ lệ đau breakthrough giữa các nghiên cứu có thể do khác nhau về liều thuốc và thời gian lặp lại bolus ngắt quãng, liều thuốc và nồng độ thuốc, có hay không kết hợp với bolus NQ do sản phụ tự kiểm soát, đặc điểm của sản phụ cũng như định nghĩa VAS trên 3 hay 4 điểm.

Trong nghiên cứu của chúng tôi, không có sự khác nhau có ý nghĩa thống kê về thời gian giảm đau NMC ở hai nhóm. Tuy nhiên, trung vị lượng thuốc ropivacain tiêu thụ theo giờ ở nhóm LT là 13,7 mg, cao hơn đáng kể so với nhóm NQ với 10,8 mg. Sự khác nhau giữa lượng thuốc tê tiêu thụ mỗi giờ giữa hai phương pháp được giải thích là do truyền LT cần đưa một lượng thuốc tê liên tục cố định vào khoang NMC và theo như kết quả đã nêu ở trên, ở nhóm LT cần nhiều liều giải cứu hơn dẫn đến tiêu thụ ropivacain theo giờ cao hơn so với nhóm NQ. Trong nghiên cứu của Haidl F. và cộng sự, ở nhóm LT cũng có lượng thuốc tê tiêu thụ mỗi giờ nhiều hơn tuy nhiên sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê (9,0 mg/giờ ở nhóm LT và 8,1 mg/giờ ở nhóm NQ với p = 0,08) [14]. Nghiên cứu của Fetters P.D.W. và của Riazanova O.V. cũng cho thấy tổng lượng ropivacain ở nhóm LT cao hơn nhóm NQ với p=0,02 và p=0,033 tương ứng [6, 12]. Sự khác nhau về liều thuốc phụ thuộc vào nhiều yếu tố như nồng độ thuốc tê, thể tích bolus, khoảng cách giữa các lần tiêm và việc phối hợp với bolus ngắt quãng do sản phụ kiểm soát.

4.3. Ảnh hưởng của hai phương pháp lên kết cục thứ phát của mẹ và trẻ sơ sinh

Bên cạnh mức độ giảm đau, thời gian chuyển dạ và kết cục thai nhi là những yếu tố mà sản phụ đặc biệt quan tâm. Trong nghiên cứu của chúng tôi, mặc dù ở nhóm NQ có thời gian chuyển dạ lâu hơn nhưng có tỷ lệ rặn đẻ tốt cao hơn so với nhóm LT, với tỷ lệ tương ứng là 82,2% và 68,9% tuy nhiên sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê. Cơ chế có thể giải thích vì nhóm LT có liều ropivacain tiêu thụ cao hơn so với nhóm NQ, lượng thuốc tê cao hơn làm giảm trương lực cơ vùng chậu và khả năng rặn. Mặc dù vậy, nghiên cứu không ghi nhận sự khác biệt về phương pháp sinh cũng như nhịp tim thai bất thường hay điểm Apgar. Kết quả này phù hợp với y văn khi cho thấy tính an toàn tương đương của hai kỹ thuật đối với trẻ sơ sinh. Nghiên cứu của chúng tôi cũng tương tự các nghiên cứu trên thế giới và trong nước về các kết cục thứ phát của mẹ và trẻ sơ sinh [6, 13, 15].

4.4. Tỷ lệ ức chế vận động và các tác dụng không mong muốn.

Trong nghiên cứu của chúng tôi, các tác dụng không mong muốn thường gặp như tụt huyết áp, buồn nôn, nôn, ngứa và bí tiểu không khác biệt giữa hai nhóm, cho thấy tính an toàn tương đương nhau giữa hai phương pháp. Tuy nhiên, ức chế vận động chi dưới khác biệt có ý nghĩa thống kê, với 6 sản phụ nhóm truyền LT có Bromage I (13,3%), trong khi không ghi nhận trường hợp liệt chân ở nhóm tiêm NQ. Sự khác biệt này có thể do lượng thuốc ropivacain tiêu thụ mỗi giờ cao hơn đáng kể ở nhóm LT so với nhóm NQ dẫn đến tỷ lệ ức chế vận động cao hơn. Tỷ lệ và mức độ ức chế vận động là khác nhau theo từng nghiên cứu tuỳ thuộc liều lượng, nồng độ thuốc tê, kết hợp với giảm đau do sản phụ tự kiểm soát và phối hợp opioid. Tuy nhiên các nghiên cứu cho thấy nhóm NQ có xu hướng ít ức chế vận động hơn nhóm LT [5, 14]. Về mức độ hài lòng, tỷ lệ sản phụ rất hài lòng ở nhóm NQ cao hơn nhóm truyền LT (95,6% so với 88,9%), điều này có thể do hiệu quả giảm đau và tỷ lệ ức chế vận động khác biệt giữa hai nhóm. Một số nghiên cứu trong nước cũng thấy nhóm NQ có tỷ lệ hài lòng của mẹ cao hơn nhóm LT [16, 17].

Nghiên cứu của chúng tôi còn một số hạn chế như cỡ mẫu nhỏ, đơn trung tâm và sử dụng một loại thuốc tê với nồng độ cố định, nên có thể chưa phản ánh đầy đủ thực hành lâm sàng đa dạng. Cần có thêm các nghiên cứu đa trung tâm với cỡ mẫu lớn hơn trên nền bệnh nhân giảm đau tự kiểm soát để có chiến lược giảm đau chuyển dạ phù hợp.

V. KẾT LUẬN

Phương pháp tiêm ngắt quãng ngoài màng cứng mang lại hiệu quả tốt, giảm tỷ lệ đau bộc phát, ít ức chế vận động và giảm liều thuốc tê sử dụng hơn so với phương pháp truyền liên tục để giảm đau chuyển dạ trong điều kiện thực hành lâm sàng tại Việt Nam. Không có sự khác biệt về các kết cục thứ phát của mẹ và trẻ sơ sinh cũng như các tác dụng không mong muốn giữa hai phương pháp trên.

Tuyên bố về xung đột lợi ích:

Các tác giả không có xung đột lợi ích liên quan đến nghiên cứu nà